Введение
По состоянию на 20 декабря 2020 года в мире COVID-19 заразилось 76 289 042 человека из них 1 685 526 умерли. Смертность от этого вируса превосходит смертность от вируса гриппа в сотни раз.
Самый надежный способ остановить пандемию - массовая вакцинация, поэтому работу по созданию вакцины для профилактики коронавирусной инфекции ведут более 80 компаний во всём мире.
В Новосибирском ФБГУН «Вектор» разработана вакцина ЭпиВакКорона на основе искусственно синтезированных коротких пептидных антигенов (не распадающихся аминокислотных цепочек), способных вызывать иммунный ответ организма, без введения убитого или ослабленного коронавируса.
Чтобы проверить данные о безопасности и эффективности этой вакцины, проводится серия исследований в нескольких центрах с участием добровольцев. Один из них любезно согласился предоставить свой дневник для публикации на условиях анонимности. Далее я буду называть его “наш Доброволец”.
Общая информация об исследовании
Результаты ранее проведенных первой (14 добровольцев) и второй (86 добровольцев) фаз клинического исследования свидетельствуют, что вакцина ЭпиВакКорона безопасна - её применение сопровождается только слабо выраженными местными реакциями.
Реакций в виде аллергии, повышения температуры тела не наблюдалось.
Вакцина способствует выработке в организме антител против коронавируса после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день у 100% привитых.
Полученные результаты позволили перейти к следующей – III фазе клинических исследований с участием уже 3000 добровольцев, одним из которых и является наш Доброволец.
Эта стадия называется:
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности, иммуногенности и профилактической эффективности вакцины ЭпиВакКорона на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 с участием 3000 добровольцев в возрасте от 18 лет
Это сложное название, очевидно, нуждается в пояснении:
- «многоцентровое» означает, что исследование проводится одновременно в нескольких центрах по одинаковому протоколу;
- «плацебо-контролируемое» означает, что в исследовании кроме полноценной вакцины используется плацебо - препарат, похожий на вакцину, но не содержащий основного действующего компонента.
- «двойное слепое» означает, что ни врачи, ни добровольцы не будут знать, плацебо или вакцину получает доброволец. Вся информация об этом находится у организатора исследования (ФГБУН ГНЦ ВБ «Вектор») и не будет открыта до окончания исследования.
- «рандомизированное» означает, что распределение добровольцев по группам происходит случайным образом.
Схема применения вакцины и плацебо одинакова: двукратное внутримышечное введение с интервалом 21 день. Исследуемую вакцину/плацебо будут вводить в мышцу предплечья в объеме 0,5 мл.
Процедуры, проводимые с добровольцами в процессе отбора
Для отбора добровольцев проводится «Скрининг», который наш Доброволец прошёл следующим образом:
13 декабря 2020 явился утром натощак в ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Минздрава Московской области, (далее по тексту «МОНИКИ») и прошёл следующие процедуры:
- Подписание формы информированного согласия.
- Опрос о всех значимых заболеваниях и оперативных вмешательствах, наличие аллергических реакций на проведение вакцинаций в прошлом.
- Измерение роста и веса, прослушивание легких и сердца, прощупывание живота, области почек, оценка психоневрологического статуса.
- Измерение температуры тела, артериального давления, частоты пульса, подсчет частоты дыхательных движений.
- Сдача крови из вены для проведения стандартного клинического анализа крови, анализа крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В и С, биохимического анализа крови.
- Сдача крови на наличие антител к коронавирусу SARS-CoV-2.
- Сдача мазков из носоглотки (или ротоглотки) на наличие РНК вируса SARS-CoV-2.
- Сдача мочи для проведения общего анализа.
- Сдачи мочи на наркотики.
- Проба на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
- · Флюорография.
Общий объем отобранной крови составил приблизительно 50 мл.
В результате скрининга наш Доброволец был допущен к дальнейшим шагам исследования.
Первая вакцинация
Первый из 11 визитов состоялся 15 декабря. Наш Доброволец явился утром натощак в МОНИКИ и прошёл следующие процедуры.
- Осмотр кожных покровов, видимых слизистых, щитовидной железы и лимфатических узлов; прослушивание легких и сердца, прощупывание живота, области почек, осмотр костно-мышечного аппарата, оценка психоневрологического статуса.
- Измерение температуры тела, артериального давления, подсчет частоты пульса и частоты дыхания.
- Исследование мочи на наркотики.
- Проба на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
- Исследование мазков из носоглотки (или ротоглотки) на наличие РНК вируса SARS-CoV-2.
- Взятие крови из вены для определения антител к коронавирусу SARS-CoV-2.
- Взятие крови из вены для определение клеточного иммунного ответа.
- Поскольку противопоказаний к участию в исследовании не оказалось, нашему Добровольцу была введена то ли исследуемая вакцина, то ли плацебо. Эта инъекция оказалась почти безболезненная. Ни сыпи, ни покраснения, ни отёка в области укола не было. Наш Доброволец отметил покалывание в пальцах руки и лёгкое головокружение, связанное, вероятно, с длительным (16 часов) отсутствием питания и отбором ещё 50 мл крови.
- После введения вакцины/плацебо нашему Добровольцу была предоставлена кровать, на которой он проспал 2 часа наблюдением медицинского персонала. В это время могли проявиться аллергические реакции, приводящие к анафилактическому шоку, поэтому врачи должны быть рядом.
Однако, всё прошло благополучно, температура осталась в норме, и наш Доброволец вернулся домой. В 18:00 позвонил врач, осведомился о самочувствии. Самочувствие было хорошее.
Дневник Добровольца: 1-5 сутки наблюдения
А теперь подробности состояния организма нашего Добровольца из первоисточника – дневника.
Как видно из дневника, наш доброволец отметил головную боль, одышку и повышенную потливость на третий день после прививки. Однако, по его словам, это с ним случается практически еженедельно и с вакцинацией он это не связывает.
В этот день, состоялся второй телефонный визит, в процессе которого врач исследователь опросил нашего Добровольца о наличии жалоб на состояние здоровья. По итогам этого опроса врач посчитал, что вызов на приём раньше очередного запланированного визита не требуется, так как состояние пациента удовлетворительное.
Если ничего экстраординарного не произойдёт, то 4 января 2021 года будет выполнена вторая вакцинация.
Будем следить за ходом исследования.
Если есть вопросы ко мне или к нашему Добровольцу, пишите в комментариях. Передам.
Дневник Добровольца: 6-16 сутки наблюдения
4 января 2021 года выполнена вторая прививка. Самочувствие нормальное. Осложнений нет.
Предварительные результаты - выработка антител
Тест на антитела от 04.01.2021 наличие антител не подтвердил.
Зато подтвердил выработку антител тест 25.01.2021.
Тест на наличие антител 15.03.2021:
Таким образом, через три месяца после прививки ЭпиВакКорона, антитела в организме привитого, по-прежнему, присутствуют.
Противопоказания к вакцинации
Итак, началась массовая вакцинация ЭпиВакКороной. Однако, думаю , полезно знать противопоказания для этой процедуры. Рекомендую к прочтению следующий материал:
Оставить комментарий